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31/07/2020| Ovid Therapeutics und Angelini Pharma schließen eine exklusive Lizenzvereinbarung zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von OV101 für die Behandlung des Angelman-Syndroms

                                                                  

 

Ovid Therapeutics und Angelini Pharma schließen eine exklusive Lizenzvereinbarung zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von OV101 für die Behandlung des Angelman-Syndroms in Europa

  • Angelini Pharma erhält die Exklusivrechte für die Entwicklung, Herstellung und die Vermarktung von OV101 (Gaboxadol) für die potenzielle Behandlung des Angelman-Syndroms in der Europäischen Union und anderen Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (Schweiz, Türkei und Vereinigtes Königreich) sowie Russland

 

  • Ovid Therapeutics erhält eine Abschlagszahlung in Höhe von 20 Millionen US-Dollar sowie zusätzliche Zahlungen von bis zu 212,5 Millionen US-Dollar nach Erreichen bestimmter Entwicklungs-, Fertigungs- und Vertriebsmeilensteine sowie zweistellige Provisionen auf den Nettoumsatz bei erfolgreicher Vermarktung

 

  • Angelini Pharma wird diese Vereinbarung über seine neue Tochtergesellschaft Angelini Pharma Rare Diseases AG realisieren

 

NEW YORK und ROM, 13. Juli 2020 -- Ovid Therapeutics Inc. (NASDAQ: OVID (nachfolgend „Ovid“), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung von Menschen mit seltenen neurologischen Erkrankungen verschrieben hat, und Angelini Pharma S.p.A. (nachfolgend „Angelini Pharma“), ein pharmazeutisches Familienunternehmen aus Italien, das sich auf Arzneimittel für Patienten mit besonderem Fokus auf geistige Gesundheit, seltene Erkrankungen und Verbrauchergesundheit spezialisiert hat, verkündeten den Abschluss einer Vereinbarung, nach der Angelini Pharma künftig für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von OV101 (Gaboxadol) für die potenzielle Behandlung des Angelman-Syndroms in der Europäischen Union und in anderen Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (Schweiz, Türkei und Vereinigtes Königreich) sowie Russland zuständig sein wird. Angelini Pharma wird diese Vereinbarung über seine neue Tochtergesellschaft Angelini Pharma Rare Diseases AG realisieren. OV101 ist vermutlich der einzige aktuell in Entwicklung befindliche delta-(δ)-selektive GABAA-Rezeptor-Antagonist und wird derzeit in der entscheidenden Phase-III-Studie NEPTUNE zur Behandlung des Angelman-Syndroms untersucht. Die ersten Ergebnisse dazu werden im vierten Quartal 2020 erwartet.

 

Im Rahmen dieser Vereinbarung erhält Ovid eine Abschlagszahlung in Höhe von 20 Millionen US-Dollar und hat bei Erreichen von diversen Entwicklungs-, Herstellungs- und Vermarktungsmeilensteinen für die Erstindikation (das Angelman-Syndrom) Anspruch auf zusätzliche Zahlungen von bis zu 212,5 Millionen US-Dollar sowie auf zweistellige Provisionen auf den Nettoumsatz, sobald OV101 erfolgreich vermarktet wird. Ovid behält alle US-amerikanischen und übrigen weltweiten Rechte an OV101.

 

„Wir freuen uns sehr über die strategische Zusammenarbeit mit Angelini Pharma, die uns die Möglichkeit bietet, der europäischen Angelman-Gemeinschaft das Medikament OV101 im Falle einer Zulassung so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen. Angelini Pharma ist der perfekte Partner für Europa, da das Unternehmen über weitreichendes Know-how, eine etablierte Infrastruktur mit einer langjährigen Erfolgsgeschichte im Bereich der Produkteinführungen und ein starkes Engagement für die Verbesserung der Lebensqualität der Patientengemeinschaften, denen es zur Seite steht, verfügt“ erläuterte Jeremy Levin, DPhil, MB, BChir, Vorsitzender und Chief Executive Officer von Ovid Therapeutics. „Ein wesentlicher Bestandteil unserer globalen Strategie ist, den richtigen Partner zu finden, um OV101 der Angelman-Gemeinschaft schnellstmöglich bereitzustellen. Wir denken, dass unsere Partnerschaft mit Angelini dazu beitragen wird, den potenziellen Marktwert von OV101 zu maximieren und unsere strategischen Ziele in dieser wichtigen geographischen Region zu erreichen.“

 

„Heute ist ein Tag, an den wir uns noch lange erinnern werden. Durch unsere Zusammenarbeit mit Ovid Therapeutics legen wir den Grundstein für die Entwicklung innovativer Gesundheitslösungen für seltene Erkrankungen im Einklang mit der neuen Strategie von Angelini Pharma“, ergänzte Pierluigi Antonelli, CEO von Angelini Pharma. „Die neue Geschäftseinheit Angelini Pharma Rare Diseases AG wird zur Entwicklung, Registrierung, Produktion und, falls eine Zulassung erfolgt, zur Kommerzialisierung von OV101 in Europa beitragen. Das vielversprechende Medikament von Ovid Therapeutics wird aktuell in einer klinischen Phase-III-Studie zur Behandlung des Angelman-Syndroms untersucht. Bis heute gibt es keine wirksame Behandlung für diese seltene genetische Krankheit, die durch eine schwere psychomotorische Behinderung bereits ab dem Kindesalter gekennzeichnet ist. Die Realisierung unserer Aufgaben erfüllt uns sowohl aus wissenschaftlicher als auch aus gesellschaftlicher Sicht mit Stolz.“ 

 

„Als Gesellschafter und Führungskräfte der Angelini Holding investieren wir kontinuierlich in den Pharmabereich, der heute die Hälfte des Umsatzes unserer Gruppe ausmacht“, kommentierten Executive Vice President Thea Paola Angelini und CEO Sergio Marullo di Condojanni. „Unsere globale Entwicklungs- und Internationalisierungsstrategie konzentriert sich auf Geschäftsfelder mit hohem Wachstumspotenzial. Wir beschäftigen uns eingehend mit allen Möglichkeiten, die sich neben dem Gesundheitswesen auch im Verbraucher- und Maschinensektor für uns eröffnen können.“

 

Rothschild & Co agierte bei der Erarbeitung der Kooperationsvereinbarung als Berater von Ovid.

 

Über das Angelman-Syndrom

Das Angelman-Syndrom ist eine seltene genetische Erkrankung, die durch eine Reihe spezifischer Anzeichen und Symptome gekennzeichnet ist. Zu den charakteristischen Merkmalen dieser Erkrankung gehören unter anderem Entwicklungsverzögerung, geistige Behinderung, schwere Sprachstörungen, Probleme mit Bewegung und Gleichgewicht, Krampfanfälle, Schlafstörungen und Angstzustände. Die häufigste Ursache für das Angelman-Syndrom ist der Funktionsverlust des Gens das die Ubiquitin-Protein-Ligase E3A (UBE3A) kodiert, die eine entscheidende Rolle bei der Kommunikation der Nervenzellen spielt, was wiederum mit einer Verringerung der tonischen Hemmung verbunden ist. Personen mit dem Angelman-Syndrom haben in der Regel eine normale Lebenserwartung, sind jedoch nicht in der Lage, eigenständig zu leben. Sie benötigen lebenslange Unterstützung durch ein Netzwerk aus Spezialisten und Betreuern. Weltweit sind schätzungsweise etwa zwischen 1 von 12.000 und 1 von 20.000 Menschen vom Angelman-Syndrom betroffen.

 

Es gibt keine von der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) oder der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zugelassenen Therapien für das Angelman-Syndrom. Die Behandlung besteht in erster Linie aus verhaltensorientierten Maßnahmen und einer pharmakologischen Behandlung der Symptome.

 

Das Angelman-Syndrom ist mit einer Verringerung der tonischen Hemmung verbunden, einer Funktion des delta-(δ)-selektiven GABAA-Rezeptors, der es einem menschlichen Gehirn ermöglicht, exzitatorische und inhibitorische neurologische Signale korrekt zu entschlüsseln, ohne dabei überlastet zu werden. Wenn nun die tonische Hemmung verringert wird, wird das Gehirn ungehemmt mit Signalen überflutet und verliert die Fähigkeit, Hintergrundgeräusche von wichtigen Informationen zu trennen.

 

Über OV101 (Gaboxadol)

OV101 ist vermutlich der einzige in Entwicklung befindliche delta-(δ)-selektive GABAA-Rezeptor-Antagonist und das erste Medikament in der Prüfphase, das spezifisch auf die Störung der tonischen Hemmung abzielt, einem zentralen physiologischen Prozess des Gehirns, von dem angenommen wird, dass er die Ursache für bestimmte neurologische Entwicklungsstörungen ist. In Laborstudien und Tierversuchen hat sich gezeigt, dass OV101 die δ-Untereinheit der GABAA-Rezeptoren, die sich im extrasynaptischen Raum (außerhalb der Synapse) befinden, selektiv aktiviert und dadurch die neuronale Aktivität durch Modulation der tonischen Hemmung beeinflusst.

 

Ovid entwickelt OV101 zur Behandlung des Angelman-Syndroms und des Fragilen-X-Syndroms (FraX). Das Medikament soll die tonische Hemmung potenziell wiederherstellen und damit mehrere zentrale Symptome dieser Erkrankungen bekämpfen. Bei beiden Syndromen umfasst die zugrundeliegende Pathophysiologie eine Störung der durch die δ-Untereinheit der GABAA-Rezeptoren modulierten tonischen Hemmung. In präklinischen Studien wurde beobachtet, dass OV101 die Symptome sowohl des Angelman-Syndroms als auch des Fragilen-X-Syndroms merklich verbessert. Darüber hinaus wurde dieses Präparat zuvor an mehr als 4.000 Patienten (über 1.000 Patientenjahre Exposition) getestet und es konnte ein überaus günstiges Sicherheits- und Bioverfügbarkeitsprofil ermittelt werden. Ovid führt eine klinische Phase-III-Zulassungsstudie mit OV101 zur Behandlung des Angelman-Syndroms durch (NEPTUNE-Studie) und hat eine klinische Phase-II-Signalfindungsstudie zu OV101 bei der Behandlung des Fragilen-X-Syndroms abgeschlossen (ROCKET-Studie).

 

OV101 hat von der FDA für die Behandlung des Angelman-Syndroms den Status „Rare Pediatric Disease/Seltene pädiatrische Krankheit“ erhalten. Darüber hinaus hat die FDA das Medikament OV101 sowohl für die Behandlung des Angelman-Syndromes als auch des Fragilen-X-Syndroms als „Orphan Drug/Arzneimittel für seltene Leiden“ eingestuft und ihm den „Fast-Track-Status“ (beschleunigtes Zulassungsverfahren) erteilt. Des Weiteren hat die Europäische Kommission (EK) das Medikament OV101 für die Behandlung des Angelman-Syndroms als „Orphan Drug/Arzneimittel für seltene Leiden“ eingestuft. Das US-amerikanische Patent- und Markenamt hat Ovid Patente für Verfahren zur Behandlung des Angelman-Syndroms und des Fragilen-X-Syndroms unter Verwendung von OV101 erteilt. Die erteilten Patente laufen 2035 ohne behördliche Verlängerung aus.

 

Informationen zur Telekonferenz und zum Webcast von Ovid

Ovid Therapeutics wird heute um 8:15 EDT eine Live-Telekonferenz und einen Webcast veranstalten. Der Live-Webcast kann im Bereich „Investoren“ auf der Webseite des Unternehmens auf  https://investors.ovidrx.com/news-events/presentations-events abgerufen werden. Alternativ können Sie auch unter 866-830-1640 (USA) oder 210-874-7820 (international) anrufen, um an der Live-Telekonferenz teilzunehmen. Die Konferenz-ID-Nummer für den Live-Anruf ist 5579257. Eine Aufzeichnung des Webcasts steht im Anschluss an die Live-Telekonferenz auf der Webseite des Unternehmens für Sie bereit.

 

Über Ovid Therapeutics

Ovid Therapeutics Inc. ist ein in New York ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich mit seinem „BoldMedicine®“-Ansatz für die Entwicklung von Medikamenten einsetzt, die das Leben von Patienten mit seltenen neurologischen Störungen erheblich verbessern. Ovid verfügt über eine breite Produktpalette potenziell hochwirksamer Arzneimittel. Das am weitesten fortgeschrittene Prüfpräparat des Unternehmens, OV101 (Gaboxadol), befindet sich gegenwärtig in klinischer Entwicklung zur Behandlung des Angelman- und des Fragilen-X-Syndroms. Darüber hinaus entwickelt Ovid in Zusammenarbeit mit Takeda Pharmaceutical Company Limited das Präparat OV935 (Soticlestat) zur Behandlung seltener entwicklungsbedingter und epileptischer Enzephalopathien (DEE). Weitere Informationen zu Ovid finden Sie auf www.ovidrx.com.

 

Über Angelini Pharma

Angelini Pharma, im Besitz der Angelini Holding, ist ein Pharmaunternehmen, das sich auf die Behandlung von Patienten mit einem starken Fokus auf psychische Gesundheit, einschließlich der Behandlung von Schmerzen, seltenen Erkrankungen und Verbrauchergesundheit spezialisiert hat. Angelini Pharma betreibt umfangreiche und weithin anerkannte Forschungs- und Entwicklungsprogramme sowie erstklassige Produktionsanlagen und ist in der internationalen Vermarktung von Wirkstoffen und marktführenden Arzneimitteln tätig. Weitere Informationen finden Sie auf www.angelinipharma.com

 

Über die Angelini Holding

Angelini Holding ist die Muttergesellschaft einer internationalen, im Pharma- und Konsumgütersektor tätigen Konzerngruppe. Die 1919 in Italien gegründete Angelini-Gruppe ist heute in 17 Ländern mit über 5.600 Mitarbeitern vertreten und erwirtschaftet einen Umsatz von 1,7 Milliarden Euro. Neben dem pharmazeutischen Sektor ist die Angelini-Gruppe über Fater, einem Joint-Venture mit Procter & Gamble, im Bereich der Körperpflege und der häuslichen Pflege und im Bereich Maschinen – ebenfalls als Joint-Venture mit P&G – im Bereich Automatisierung und Robotik für die Konsumgüterbranche mit Fameccanica, im Bereich Parfümerie, Hautpflege und Sonnenschutz mit Angelini Beauty und im Weinsektor über Bertani Domains tätig. Ferner ist die Angelini Holding seit Kurzem über MadreNatura, einem Joint-Venture mit der Hero Group, das 100 % organische Babynahrungsprodukte anbietet, auf dem Markt für Babynahrung vertreten.

 

Zukunftsorientierte Aussagen von Ovid Therapeutics

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte Informationen, die „zukunftsorientierte Aussagen“ beinhalten, insbesondere Aussagen über: den Entwicklungsfortschritt und die Vermarktung von OV101, den potenziellen Nutzen und den Wert von OV101, den voraussichtlichen Zeitplan für die Bekanntgabe von klinischen Daten für OV101 und den möglichen Nutzen und das Ergebnis dieser Zusammenarbeit. Zukunftsgerichtete Aussagen sind durch Wörter wie „wird/werden“, „erscheint“, „glauben/denken/vermutlich“ und „erwarten“ erkennbar. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen und Annahmen von Ovid. Da sich zukunftsgerichtete Aussagen auf die Zukunft beziehen, unterliegen sie inhärenten Unsicherheiten, Risiken und Änderungen der Rahmenbedingungen, die erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen vorgesehenen Bedingungen abweichen können. Es handelt sich hierbei weder um Aussagen zu bisherigen Fakten noch um Garantien oder Zusicherungen zukünftiger Leistungen. Wichtige Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen prognostizierten Ergebnissen abweichen, sind unter anderem Unsicherheiten in Bezug auf die Entwicklung und die behördlichen Genehmigungsprozesse sowie die Tatsache, dass erste Daten aus klinischen Studien möglicherweise keinen Hinweis auf das Endergebnis liefern und keine Garantie dafür sind. Ergebnisse von klinischen Studien unterliegen dem Risiko, dass sich eines oder mehrere der klinischen Ergebnisse wesentlich ändern, je mehr Patienten eingeschlossen werden und/oder je mehr Patientendaten vorliegen. Zusätzliche Risiken, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den Angaben in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, sind den von Ovid bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission) eingereichten Unterlagen unter der Überschrift „Risikofaktoren“ zu entnehmen. Solche Risiken können durch die COVID-19-Pandemie und ihre potenziellen Auswirkungen auf die Geschäfte von Ovid und die Weltwirtschaft zusätzlich verstärkt werden. Ovid lehnt jede Verpflichtung ab, die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um geänderte Erwartungen – auch bei Vorliegen neuer Informationen – entsprechend zu berücksichtigen.

 

Ovid Therapeutics – Kontakte:

Investoren und Medien:

Ovid Therapeutics Inc.

Investor Relations & Public Relations

irpr@ovidrx.com

oder

Investoren:

Steve Klass

Burns McClellan, Inc.

sklass@burnsmc.com

(212) 213-0006

 

Medien:
Katie Engleman
1AB
katie@1abmedia.com

 

Angelini Pharma – Kontakt:

Daniela Poggio

Head of Global Communications Angelini Pharma

+39 348 6558882

daniela.poggio@angelinipharma.com

 

Angelini – alternativer Medienkontakt:

Havas London

 

Isabella Pedrali

+44 (0) 796 042 9585

 

David Stürken

+44 (0) 7990 59 59 13

 

Angelini Holding – Kontakt:

Institutional & External Relations Director Angelini Holding

+39 348 6707240

alessandra.favilli@angeliniholding.com

 

 

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